Ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP

Ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP

Ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB,
ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP
 
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ

ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας  υπόψη:
 
1. Το άρθρο 3, παρ. 1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του
Ε.Ο.Φ. και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν.
3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Την από 19/9/2019 αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας (CEP) της Saraca Laboratories
Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη
3. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 112076/24-9-2019 επιστολή της εταιρείας GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ
σχετικά με εθελοντική ανάκληση των εν θέματι προϊόντων
 
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
 
Την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB,
ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, όπως αναφέρονται στον Πίνακα  I,
κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories
Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει
προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην
περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited ).
Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να
υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να
τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
 

Επίσης

Σε ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, προχωρά ο ΕΟΦ.

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η παρούσα απόφαση είναι προληπτικό μέτρο για να ενισχυθεί η εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Δυτική Ελλάδα

Με 4,4 εκατ ευρώ χρηματοδοτούνται οι εργασίες επέκτασης του Χώρου Υγειονομικής Ταφής Παλαίρου

2020-01-28 19:10
Τη χρηματοδότηση εργασιών επέκτασης του ΧΥΤ της 3ης Γεωγραφικής Ενότητας Αιτωλοακαρνανίας ενέκρινε ο Περιφερειάρχης Δυτικής Ελλάδας Νεκτάριος Φαρμάκης,καθώς υπέγραψε την απόφαση ένταξης του έργου στο Επιχειρησιακό Πρόγραμμα «Υποδομές Μεταφορών, Περιβάλλον και Αειφόρος Ανάπτυξη 2014-2020» μέσω...

«Ανοικτό» και για τους Συνεταιρισμούς το πρόγραμμα «Ενίσχυση των «πράσινων επιχειρήσεων & ανακύκλωσης» στη Δυτική Ελλάδα»

2020-01-28 19:05
Τη δυνατότητα και στους Συνεταιρισμούς να υποβάλλουν προτάσεις χρηματοδότησης στη δράση «Ενίσχυση των “πράσινων επιχειρήσεων & ανακύκλωσης” στη Δυτική Ελλάδα», δίνει η τροποποίηση της σχετικής πρόσκλησης που υπέγραψε ο Περιφερειάρχης, Νεκτάριος Φαρμάκης. Η δράση, που εντάσσεται στο...

Δημιουργία Οδηγού του Πολίτη και πρόβλεψη ανασχεδιασμού της Δ/νσης Εξυπηρέτησης Πολιτών στην Π.Δ.Ε.

2020-01-27 18:27
Προτεραιότητα του Αντιπεριφερειάρχη Οικονομικής Πολιτικής & Διοίκησης Π.  Σακελλαρόπουλου η αναβάθμιση των Ηλεκτρονικών Υπηρεσιών με τελικό στόχο την απρόσκοπτη εξυπηρέτηση των πολιτών της Π.Δ.Ε. Ο Αντιπεριφερειάρχης Οικονομικής Πολιτικής και Διοίκησης Παναγιώτης Σακελλαρόπουλος...

Αστακός Αιτωλοακαρνανίας:Μπλόκο της Δίωξης Ναρκωτικών σε έναν τόνο κοκαΐνη

2020-01-25 14:05
Στον εντοπισμό και την κατάσχεση ποσότητας κοκαϊνης άνω του ενός τόνου προχώρησε η Δίωξη Ναρκωτικών της Αθήνας σε συνεργασία με τα ΕΚΑΜ. Τα ναρκωτικά εντοπίστηκαν στον Αστακό Αιτωλοακαρνανίας. Για την υπόθεση, η αστυνομία έχει προχωρήσει ήδη σε οκτώ συλλήψεις, με πέντε από αυτές να έχουν γίνει...

Δυναμική και με σύγχρονα μέσα η τουριστική προβολή της Δυτικής Ελλάδας

2020-01-23 20:09
Ολοκληρωμένη προσέγγιση προώθησης του τουριστικού προϊόντος της Περιφέρειας Δυτικής Ελλάδας αποτελεί το ετήσιο Σχέδιο Δράσης Τουριστικής Προβολής για το 2020 που ψηφίστηκε την Τετάρτη 22 Ιανουαρίου 2020 κατά τη συνεδρίαση του Περιφερειακού Συμβουλίου. Με σύγχρονα μέσα επικοινωνιακής...
1 | 2 | 3 | 4 | 5 >>